Hiện tại, EU GMP là một trong những tiêu chuẩn chất lượng cao nhất. Yêu cầu để được cấp chứng nhận rất khắt khe. Do vậy, tính đến tháng 8/2022, tại Việt Nam, chỉ có 12 cơ sở sản xuất được cấp EU GMP. Trong đó, nhà máy HDPHARMA EU là cơ sở sản xuất dược phẩm đầu tiên tại miền Bắc được cấp EU GMP.
Tất cả các hướng dẫn về tiêu chuẩn EU GMP đều tuân theo một số nguyên tắc cơ bản như sau:
Chứng nhận GMP EU được cấp trên cơ sở kết quả kiểm tra GMP đối với cơ sở sản xuất hoạt động theo các quy định về GMP của EU.
Chứng nhận được cấp khi nộp đủ hồ sơ, tài liệu về đợt thanh tra.
Chứng nhận GMP EU sẽ công bố tình trạng tuân thủ các tiêu chuẩn GMP của nhà sản xuất, và trên Chứng nhận bao gồm thông tin tham chiếu đến ngày, tháng, năm của đợt kiểm tra gần nhất, cũng như các hoạt động và cơ sở pháp lý để tiến hành kiểm tra đối với cơ sở.
Chứng nhận EU GMP có hiệu lực trong ba năm kể từ ngày kiểm tra gần nhất. Tuy nhiên, hiệu lực của nó có thể bị rút ngắn trong những trường hợp đặc biệt.
Vì Chứng nhận EU GMP tham chiếu đến một đợt kiểm tra cụ thể, do đó, nếu chưa tiến hành và hoàn thành một đợt kiểm tra mới với đầy đủ hoạt động theo dõi thì không thể cấp lại hoặc cấp mới Chứng nhận
Định dạng của giấy Chứng nhận EU GMP
Chứng nhận GMP được cấp dưới dạng văn bản với định dạng PDF và bản điện tử được gửi cho người có trách nhiệm hoặc người đầu mối tại công ty được thanh tra. Đồng thời, Chứng nhận được đăng tải lên EudraGMDP.
Chứng nhận EU GMP không còn được cấp dưới dạng văn bản giấy nữa. Tuy nhiên, Cơ quan Quản lý dược có thể tạo điều kiện cấp các bản sao Chứng nhận GMP nếu bản điện tử chưa đủ.
Trước khi thâm nhập thị trường EU, các công ty từ khu vực CIS, Trung Đông, Châu Á hoặc Châu Mỹ Latinh, những doanh nghiệp có ý định xuất khẩu sản phẩm của mình vào Liên minh Châu Âu phải đạt được chứng nhận EU GMP cho nhà máy hoặc nhà sản xuất theo hợp đồng của họ.
Để áp dụng chứng chỉ GMP EU, các công ty sản xuất dược phẩm phải thực hiện theo sáu bước sau:
Ngoài ra, mỗi hồ sơ lô hàng phải được kèm theo một văn bản xác nhận do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ cấp. Xác nhận này nhằm chứng minh rằng các tiêu chuẩn của nước đó tương đương với tiêu chuẩn Châu Âu.
Nếu muốn tìm hiểu và áp dụng tiêu chuẩn GMP EU cho các dây chuyền sản xuất trong hệ thống nhà máy của mình, bạn cần phải hiểu rõ các quy định và hướng dẫn về thực hành sản xuất tốt của Liên minh Châu Âu EU.
Bộ tài liệu hướng dẫn từ European Commission bao gồm những phần sau đây:
Bạn có thể xem hoặc tải toàn bộ tài liệu trên ở đây
Theo IQVIA, giá trị thị trường dược phẩm Việt Nam đạt 103,912 tỷ đồng (+2% YoY), đạt tốc độ tăng trưởng kép hàng năm (CAGR) 6% trong giai đoan 2018-2020. Hệ thống sản xuất, kinh doanh dược phẩm được mở rộng với khoảng 250 nhà máy sản xuất, 200 cơ sở xuất nhập khẩu, 4,300 đại lý bán buôn, và hơn 62,000 đại lý bán lẻ. Những con số đó cho thấy tiềm năng của thị trường dược tại Việt Nam.
Tuy nhiên, hiện nay con số những nhà máy có các nhà xưởng đạt tiêu chuẩn EU-GMP là chưa đáng kể. Hiện ở Việt Nam có một số nhà máy lớn có cho mình chứng nhận đắt giá này là:
Xem thêm: Tiêu chuẩn nhà xưởng GMP
Khi các cơ sở sản xuất thuốc đạt được chứng nhận EU-GMP hoặc PIC/S-GMP thì đồng nghĩa là lúc này cơ sở đó đã có được các tiêu chuẩn kỹ thuật chặt chẽ hơn các cơ sở sản xuất thuốc khác. Các cơ sở đạt GMP EU có thể giành được mức giá tốt hơn, khả năng trúng thầu cao hơn và đáp ứng các yêu cầu xuất khẩu. Theo các quy định đấu thầu hiện tại vào kênh bệnh viện và phòng khám, các công ty đạt được chứng nhận EU GMP được đấu thầu thuốc vào nhóm 1 và nhóm 2 (cạnh tranh với các công ty đa quốc gia) đối với gói thầu generic, trong khi các sản phẩm đạt tiêu chuẩn WHO-GMP chỉ có thể cạnh tranh chủ yếu ở nhóm 3 hoặc 5.
Việc nâng cấp từ WHO-GMP lên các tiêu chuẩn cao hơn (EU-GMP và PIC/S-GMP) là cần thiết. EU-GMP giúp nhà sản xuất nâng cao chất lượng thuốc và tăng khả năng cạnh tranh, tiếng nói trong ngành dược nước nhà, và đó cũng là xu hướng tất yếu trong thời điểm hiện tại và trong tương lai. Vì vậy, hiểu rõ EU-GMP là gì, tiêu chuẩn EU-GMP như thế nào là, vô cùng quan trọng trong thời điểm hiện nay.
Xem video: EU GMP là gì? Những gì cần biết về Tiêu chuẩn EU GMP?
Xem thêm: Tiêu chuẩn pic/s-gmp và eu-gmp
